阿达帕林检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测顺式异构体、氧化产物等6种杂质，限度≤0.3%（单个杂质）
3.熔点测定：标准值135-138℃，符合USP通则<741>
4.溶解度测试：25℃下在乙醇中溶解度≥50mg/mL
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.药品制剂：凝胶剂、乳膏剂等外用制剂
2.原料药：合成中间体及成品原料
3.化妆品原料：含阿达帕林的祛痘类半成品
4.包装材料：药用铝管、复合膜材的迁移物测试
5.环境样品：制药废水中的残留物监测

检测方法

1.HPLC法：参照USP43-NF38〈730〉及ChP2020通则0512
2.GC-MS法：ASTME2609-18用于挥发性杂质分析
3.紫外分光光度法：ISO11348-1:2004测定光稳定性
4.滴定法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
5.微生物检验：GB15979-2002一次性使用卫生用品标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源，质量范围1-1050amu
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1-5nm可调，波长精度0.1nm
4.MettlerToledoT90自动滴定仪：支持电位/光度终点识别
5.BchiM-565熔点仪：温度范围室温-400℃，分辨率0.1℃
6.MemmertIFP900恒温培养箱：温度均匀性0.3℃，带CO₂控制模块
7.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，精度0.01mg
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm930离子色谱仪：配备抑制型电导检测器
10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持荧光/化学发光多模式检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质